«ГЕРОФАРМ» на конгрессе «Человек и лекарство»
Компания «ГЕРОФАРМ» приняла участие в симпозиуме, посвященном разработке современных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний, который состоялся в рамках деловой программы XXII Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (11-14 апреля, Москва).
Сессия проходила под председательством Президента Союза Ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, Председателя Комиссии по фармацевтической и медицинской промышленности РСПП Ю.Т. Калинина, Директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ О.Н. Колотиловой и главы Совета по этике Министерства здравоохранения РФ А.Г. Чучалина.
Мероприятие собрало врачей различных специальностей – эндокринологов, аллергологов, терапевтов, фармакологов, врачей клинической лабораторной диагностики и других специальностей, а также фармацевтов с целью информирования о программе развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2017-2020 годы, а также рассказе о последних достижениях в области разработки лекарственных препаратов.
В работе сессии принял участие заместитель директора по клиническим разработкам группы компаний «ГЕРОФАРМ» Игорь Щемелинин. В своем докладе он рассказал о реальном опыте компании в разработке и исследовании биоаналогов для лечения сахарного диабета на примере препарата лизпро, разработка которого осуществлялась в рамках ФЦП Минпромторга РФ. Игорь подчеркнул, что «ГЕРОФАРМ» стал своего рода «первопроходцем» в данной области и столкнулся с существенными сложностями, связанными с отсутствием регуляторной базы, инфраструктуры для проведения клинических исследований, исследователей и соответствующего оборудования.
«ГЕРОФАРМ» взял за основу передовой европейский опыт, в том числе регуляторные требования, предъявляемые к разработке биоаналогов за рубежом. Игорь отметил, что для демонстрации эффективности биоаналога необходимо подтверждение наличия сходных фармакодинамических и фармакокинетических свойств у аналога и оригинального инсулина, а также доказательство его безопасности, включая изучение иммуногенности.
Золотым стандартом для исследования фармакокинетики и фармакодинамики инсулинов является проведение клэпм-исследований. В настоящее время «ГЕРОФАРМ» получено разрешение на проведение 5 подобных исследований, а также заключены договоры с ведущими научно-исследовательскими центрами, в которых были оборудованы специализированные палаты для проведения клэмпов. Сотрудники компании и главные исследователи проходили обучение за рубежом – в ведущих центрах США, где знакомились с передовыми методами проведения подобных исследований.
Сегодня портфель «ГЕРОФАРМ» включает полную линейку аналогов инсулина - лизпро, лизпро двухфазный, гларгин, аспарт, деглюдек. Разработка ведется в соответствии с международными стандартами. Вывести препараты на рынок компания планирует уже в 2019 году.
