«ГЕРОФАРМ» на I Всероссийской GMP конференции
20-22 сентября в Ярославле проходила I Всероссийская GMP конференция, организованная Минпромторгом России и ФБУ «ГИЛС и НП».
Мероприятие стало площадкой для открытой дискуссии ведущих экспертов фармацевтической отрасли, обмена опытом и обсуждения практических вопросов, возникающих в процессе внедрения правил надлежащих практик.
Ключевыми темами для обсуждения на конференции стали: оценка текущего состояния внедрения стандартов GMP; нормативно-правовое регулирование в области надлежащих практик; межведомственные взаимодействия в вопросах обеспечения качества лекарственных средств и другие.
Во второй день конференции с докладом «Фармацевтическая разработка и трансфер технологии. Комплексный подход к аспектам жизненного цикла продукции и фармацевтической системы качества во взаимосвязи с требованиями GMP и ICH» выступила директор по качеству группы компаний «ГЕРОФАРМ» Ирина Никитина.
В своем докладе она сделала акцент на аспектах обеспечения качества, принципах Quality by Design (QbD) и требованиях Международной конференции по гармонизации (ICH), которые необходимо закладывать как пространство проектных параметров и стратегию контроля при разработке продукта, сопровождающих его в течение всего жизненного цикла: при трансфере технологии, оптимизации технологии, промышленном (серийном) производстве, при продаже и применении препарата, вплоть до прекращения его выпуска. Особое внимание в сообщении уделено информационной поддержке жизненного цикла, структурированному подходу к процессу разработки лекарственных средств, с целью сокращения сроков разработки и запуска новых фармацевтических продуктов.
Также в докладе было подчеркнуто, что эффективные системы качества, охватывающие все стадии жизненного цикла, предназначенные для гарантии безопасности и эффективности препарата, должны быть основаны на научных исследованиях и анализе рисков, достоверной и полной информации, циркулирующей на всех стадиях жизненного цикла.
В своем выступлении Ирина Никитина подчеркнула важность системного подхода к фармацевтической разработке, трансферу технологий и управлении рисками для качества, как неотъемлемых составляющих инновационного менеджмента, планировании и выборе оптимальных решений с учетом влияния внутренних и внешних факторов, регулирующих работу организации в данный момент времени, основных препятствиях на пути успешного регуляторного одобрения лекарственного препарата.
Передача знаний с предыдущего этапа жизненного цикла лекарственного средства на последующий этап требует комплексного подхода с целью сохранения знаний о продукте, способах его получения и методах контроля. В связи с этим в докладе представлен подход к переносу (трансферу) технологий, как к одному из аспектов инновационного процесса, в ходе которого инновация проходит путь от идеи до конкретного продукта, технологии или услуги и их практического использования. Также было рассмотрено нормативное регулирование и факторы эффективного процесса передачи технологии.
