Международный аудит подтвердил соответствие клинических исследований препарата эвоглиптин стандартам GCP

Компания «ГЕРОФАРМ» успешно прошла международный аудит по клиническому исследованию препарата эвоглиптин.

В 2015 году «ГЕРОФАРМ» заключил лицензионное соглашение с корейской компанией Dong-A ST на разработку и продвижение на территории России, Казахстана и Украины перорального сахароснижающего препарата для пациентов с сахарным диабетом II типа (класс глиптинов). В соответствии с договором, компания должна была провести плановый аудит «ГЕРОФАРМ» после набора более 50% пациентов для проведения клинических исследований.

Экспертиза проводилась в трех ведущих научных центрах: ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России (г. Санкт-Петербург), ФГБУ «Эндокринологический научный центр», Минздрава России (г. Москва), ГБУЗ «Эндокринологический диспансер ДЗМ» (г. Москва).

«Аудит прошел без существенных замечаний. Проверяющей стороной было отмечено высокое качество проведения исследования. В своей работе мы всегда ориентируемся на мировые стандарты и практики в области разработки препаратов», – прокомментировал итоги экспертизы Роман Драй, руководитель отдела клинических исследований группы компаний «ГЕРОФАРМ».

По итогам аудита компания Dong-A подтвердила, что это проводимое исследование соответствует международным стандартам GCP. Завершение этапа клинических исследований запланировано на май 2017 года.