Фармаконадзор

Форма подачи сообщения в службу фармаконадзора для препаратов
ГК «ГЕРОФАРМ».
Для пациентов

В заполненном виде конфиденциально. Вы можете отправить форму на любом этапе ее заполнения

Памятка по работе с формой сообщения о нежелательной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного препарата при его медицинском применении

1. О каких случаях необходимо сообщать в службу фармаконадзора?

Необходимо направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов группы компаний «ГЕРОФАРМ» возник случай:

Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата
Отсутствия эффективности препарата
Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата
Обнаружения фальсифицированной продукции
Ошибки при медицинском применении препарата
Передозировки при применении лекарственного препарата (в том числе умышленной, например, с целью суицида)
Злоупотребления лекарственным препаратом
Неправильного применения лекарственного препарата
Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия

Необходимо направить сообщение, даже если:

Вы не уверены, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом
У Вас нет информации, которая предусмотрена этой формой

2. Как направить сообщение?

Максимально подробно заполните разделы данной формы, согласно имеющейся у Вас информации
Если у Вас имеется информация о нескольких случаях возникновения нежелательных реакций, для каждого из них используйте новую форму
Направьте сообщение в службу фармаконадзора ГК «ГЕРОФАРМ» по электронной почте, по факсу или по почте.
Также Вы можете передать заполненную форму через медицинского представителя ГК «ГЕРОФАРМ»

3. Как направить сообщение?

Сообщение необходимо направить как можно быстрее после того, как информация стала Вам известна

4. Куда и как направить заполненную форму?

Данную форму в заполненном виде необходимо направить в службу фармаконадзора ГК «ГЕРОФАРМ» одним из представленных способов:

По электронной почте: farmakonadzor@geropharm.com
По факсу: 8-(812)-493-55-69
По почте: 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, пос. Стрельна, ул. Связи, дом 34, литера А
Через медицинского представителя ГК «ГЕРОФАРМ»

Оставить сообщение можно также:

По телефону «Горячей линии» 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)
На сайте ГК «ГЕРОФАРМ» в разделе «ФАРМАКОНАДЗОР»

5. Защита персональных данных

Информация о пациенте хранится строго конфиденциально. Заполнение данной формы означает согласие субъекта персональных данных на их обработку службе фармаконадзора ГК «ГЕРОФАРМ». Сведения о сообщающем лице не будут распространяться публично. Они могут быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, если иное не указано при подаче сообщения.

С лицом, направившим сообщение, может связаться представитель службы фармаконадзора ГК «ГЕРОФАРМ» для уточнения информации, представленной в сообщении.

Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, позвоните на «Горячую линию» ГК «ГЕРОФАРМ» 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Подозреваемый препарат: Первичное Повторное

Дата повторного обращения:

Дата первичного обращения: 20.02.2019

1. Описание проблемы

Нежелательная реакция, которая может быть связана с применением препарата
Отсутствие эффективности препарата
Лекарственное взаимодействие, не описанное в инструкции по медицинскому применению препарата
Обнаружение фальсифицированной продукции
Ошибки при медицинском применении препарата
Случай передозировки при применении лекарственного препарата
Случай злоупотребления лекарственным препаратом
Случай неправильного применения лекарственного препарата
Развитие нежелательной реакции при применении медицинского изделия

2. Сведения о пациенте

Инициалы:

Дата рождения:

Вес:

Рост:

Пол: Мужской Женский

Диагноз основного заболевания:

Сопутствующие заболевания:

Почечная недостаточность: Есть Нет Неизвестно

Печеночная недостаточность: Есть Нет Неизвестно

Аллергия: Есть Нет Неизвестно

Аллергия на:

Курит: Да Нет Курил ранее

Режим:

Алкоголь: Да Нет Принимал ранее

Режим:

Наркотики: Да Нет Принимал ранее

Режим:

Беременность: Есть Нет

Срок:

3. Сведения о случае

Перечислите симптомы нежелательной реакции,
опишите её:

Дата начала реакции:

Дата окончания реакции:

Исход нежелательной реакции:

Дата смерти:

Описать последствия с указанием тяжести, характера, течения:

Был ли изменен режим приема подозреваемого препарата? Да Нет

Изменилась ли нежелательная реакция после изменения режима приема подозреваемого препарата/использования медицинского изделия? Да Нет

Как изменилась:

Назначался ли подозреваемый препарат повторно: Да Нет

Возобновилась ли нежелательная реакция после повторного назначения подозреваемого препарата/использования медицинского изделия? Да Нет

Опишите нежелательную реакцию:

4. Информация о подозреваемом медицинском продукте

Нежелательная реакция связана:

Препарат (торговое наименование, лекарственная форма):

Фармацевтическая фирма, страна:

Номер серии:

Годен до:

Разовая доза:

Кратность приема:

Способ введения:

Начало приема препарата:

Окончание приема препарата:

Непосредственные показания для назначения препарата:

Имеется ли возможность предоставить образец препарата для экспертизы (из той же упаковки)? Да Нет

Принимали ли Вы подозреваемый препарат ранее? Когда? В каком режиме? Как переносили?

Добавить еще один препарат

Препарат (торговое наименование, лекарственная форма):

Фармацевтическая фирма, страна:

Номер серии:

Годен до:

Разовая доза:

Кратность приема:

Способ введения:

Начало приема препарата:

Окончание приема препарата:

Непосредственные показания для назначения препарата:

Имеется ли возможность предоставить образец препарата для экспертизы (из той же упаковки)? Да Нет

Принимали Вы подозреваемый препарат ранее? Когда? В каком режиме? Как переносили?

Добавить еще один препарат

Препарат (торговое наименование, лекарственная форма):

Фармацевтическая фирма, страна:

Номер серии:

Годен до:

Разовая доза:

Кратность приема:

Способ введения:

Начало приема препарата:

Окончание приема препарата:

Непосредственные показания для назначения препарата:

Имеется ли возможность предоставить образец препарата для экспертизы (из той же упаковки)? Да Нет

Принимали Вы подозреваемый препарат ранее? Когда? В каком режиме? Как переносили?

Название медицинского изделия:

Название бренда:

Производитель (название, адрес):

Дата изготовления, срок годности:

Модель:

Лот:

Уникальный код:

Серия:

Кто применял медицинское изделие?

Другое:

Это одноразовое медицинское изделие, которое было перенастроено для повторного использования? Да Нет

Укажите имя и адрес организации/человека, перенастроившего медицинское изделие:

Имеется ли возможность предоставить медицинское изделие (или изделия из той же упаковки) на экспертизу?* Да Нет

5. Информация о растворителе

Если при введении подозреваемого препарата использовался растворитель, приведите сведения о нем

Растворитель (торговое наименование, лекарственная форма, концентрация):

Фармацевтическая фирма, cтрана:

Номер серии:

Годен до:

Начало применения:

Окончание применения:

Использовали ли Вы ранее данный растворитель? Когда? Как переносили?

6. Информация о сопутствующей терапии

Пожалуйста, укажите препараты, которые Вы принимали одновременно с подозреваемым препаратом и за 3 месяца до начала его приема.

Препарат (торговое наименование, лекарственная форма):

Фармацевтическая фирма, страна:

Номер серии:

Годен до:

Разовая доза:

Кратность приема:

Способ введения:

Начало приема препарата:

Окончание приема препарата:

Непосредственные показания для назначения препарата:

Добавить еще один препарат

Препарат (торговое наименование, лекарственная форма):

Фармацевтическая фирма, страна:

Номер серии:

Годен до:

Разовая доза:

Кратность приема:

Способ введения:

Начало приема препарата:

Окончание приема препарата:

Непосредственные показания для назначения препарата:

Добавить еще один препарат

Препарат (торговое наименование, лекарственная форма):

Фармацевтическая фирма, страна:

Номер серии:

Годен до:

Разовая доза:

Кратность приема:

Способ введения:

Начало приема препарата:

Окончание приема препарата:

Непосредственные показания для назначения препарата:

7. Меры, направленные на коррекцию нежелательной реакции

Без лечения
Отмена подозреваемого препарата:

Дата последнего приема:

Время последнего приема:

Снижение дозы подозреваемого препарата

Исходный режим:

После изменения дозы:

Изменения сопутствующей терапии

Исходный режим:

После изменения дозы:

Медикаментозное лечение

Описать для каждого из назначенных препаратов даты назначения и отмены, разовую и суточную дозы. При использовании растворителя – указать те же сведения о нем

Немедикаментозное лечение (в том числе хирургическое вмешательство)

Если вмешательств несколько, указать для каждого их них вид, сроки проведения, режим, интенсивность:

8. Последствия нежелательной реакции

Последствия:

Описать последствия с указанием тяжести, характера, течения:

Дата смерти:

Время смерти:

Описать обстоятельства смерти, привести заключение аутопсии:

Комментарии:

9. Сведения о лице, сообщающем о случае нежелательной реакции

Регион:*

ФИО:*

Телефон:*

E-mail:

Дата заполнения формы:

Сообщает пациент: Да Нет

Кем сообщающий приходится пациенту:

Дата направления формы в ГК «ГЕРОФАРМ»:

10. Дополнительная информация

Предоставьте, пожалуйста, подробное описание нежелательной реакции:

Предоставьте, пожалуйста, дополнительную информацию о результатах лабораторных и инструментальных исследований, если были выявлены отклонения от нормы. Не забудьте указать дату исследования:

Опишите, пожалуйста, какие события могли бы иметь отношение к возникновению данной нежелательной реакции (условия жизни, профессиональная вредность, стресс и т.д):

Предоставьте дополнительную информацию о медикаментозном лечении (подозреваемый препарат и/или сопутствующее лечение):

Предоставьте иную важную информацию, которая, на Ваш взгляд, может иметь отношение к возникновению данной нежелательной реакции:

Постарайтесь аргументированно объяснить связь данной нежелательной реакции с приемом подозреваемого препарата:

Поля, отмеченные *, обязательны для заполнения