ГЕРОФАРМ продолжает делиться экспертизой в области разработки биосимиляров аналогов инсулина
17-18 марта Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ принял участие в IV ежегодной научно-практической конференции "Разработка, испытания и регулирование лекарственных препаратов в ЕАЭС: качество и биодоступность воспроизведенных препаратов/ экспертиза по стандартам EMA/FDA".
Он рассказал об опыте разработки отечественного биоаналога. Роман высказал экспертное мнение о том, что сегодня регулирование биосимиляров претерпевает изменения. За последние 10 лет биотехнологии шагнули далеко вперед, и в текущий момент биосимиляры целесообразно разделять на простые и сложные, поскольку подход к доказательству биоаналогичности, особенно на этапах клинической разработки, различается. Это отражено и в современных международных руководствах.
Так, например, инсулины относятся к простым биоаналогам, для них есть отдельные руководства EMA, РФ и ЕАЭС. Руководства к разработке и доказательству бионалогичности инсулинов EMA и ЕАЭС одинаковы. При разработке биосимиляров аналогов инсулина ГЕРОФАРМ следовал этим руководствам.
Также интересно, что США в 2019 разработали собственный гайдлайн по биоаналогам инсулинов, который очень схож с документом EMA.
Во время доклада были представлены данные, полученные R&D ГЕРОФАРМ, во время исследования инсулинов лизпро и гларгин (РинЛиз и РинГлар): физико-химических исследований, доклинической фармакодинамики и клинических исследований. Аудитория отметила их высокий уровень.
В обсуждении приняли участники представители регуляторных органов, фармотрасли и независимые консультанты. В ходе дискуссии был отмечен большой разрыв в понимании необходимой доказательной базы для дженериков и биосимиляров между руководствами (гайдлайнами) и медицинским сообществом. Эксперты пришли к выводу, что необходимо повсеместно доносить до медицинского сообщества и пациентов информацию об исследованиях биоаналогов и их целесообразности с научной точки зрения.
#ГЕРОФАРМ #GEROPHARM #биосимиляры
