Первый в России генно-инженерный инсулин человека, производимый из отечественной субстанции. Показатели качества препарата и его чистота находятся на уровне мировых стандартов, предъявляемых к инсулинам.
Завод по производству генно-инженерного инсулина уникален тем, что позволяет осуществить производственный процесс от синтеза активной субстанции до выпуска готовой лекарственной формы.
Данный препарат является рецептурным лекарственным средством и должен приобретаться только по назначению врача. Препарат имеет противопоказания. Пожалуйста, ознакомитесь с инструкцией по применению. Не применяйте препарат. Если он не был назначен Вам Вашим лечащим врачом. При применении препарата всегда соблюдайте инструкцию по применению и рекомендации Вашего врача.
РИНСУЛИН® Р 100 МЕ/мл — препарат инсулина короткого действия
Профиль действия препарата при подкожной инъекции: начало действия через 30 минут, максимальный эффект — в промежутке между 1 и 3 часами, продолжительность действия — 8 часов.
Дополнительная информация
Инсулин — гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови.
В Российской Федерации, как и во всем мире, количество больных сахарным диабетом постоянно увеличивается и в настоящее время только по официальным данным достигает 4 млн. человек, значительная часть которых нуждается в ежедневном приеме инсулина.
Разработанная компанией определенная последовательность и сочетание технологических приемов выделения и очистки позволяет получить субстанцию рекомбинантного инсулина, идентичную природному инсулину человека, которая соответствует требованиям отечественной и зарубежных фармакопей.
Отечественная технология получения генно-инженерного инсулина основана на использовании собственного штамма-продуцента, содержащего плазмиду, кодирующую гибридный белок с пептидной последовательностью проинсулина. Из гибридного белка E.Coli, в результате технологических приемов, приближенных к метаболизму в организме, получается высококачественный инсулин, идентичный человеческому (патенты №№ 2141531, 2144957, 2232813, 22631470).
На основе собственной субстанции человеческого генно-инженерного инсулина были разработаны наиболее широко используемые в клинической практике готовые лекарственные формы короткого и среднего времени действия — Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ.
В соответствии с согласованной с Фармакологическим Государственным комитетом Программой, субстанция и готовые лекарственные формы прошли в полном объеме доклинические испытания. В ходе исследований было показано высокое качество препаратов, их полная идентичность инсулину человека, минимальное наличие примесей, особенно проинсулина, отсутствие аллергенности и образование антител к инсулину на уровне лучших зарубежных образцов.
Эффективность и безопасность Ринсулина подтверждена всесторонними клиническими исследованиями, которые проводились в:
• Эндокринологическом научном центре — академик РАН и РАМН. И.И.Дедов;
• Российской медицинской академии последипломного образования — проф. А. С. Аметов;
• Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова — проф.М. И. Балаболкин;
• Военно-Медицинской Академии — проф. С. Б. Шустов.
Исследование проводилось как открытое контролируемое, в соответствии с решением Фармакологического комитета Минздрава РФ от 27.01.2000 по единому протоколу с заполнением унифицированных карт индивидуального наблюдения. В исследовании приняло участие 100 больных сахарным диабетом 1-ого типа. До исследования инсулинотерапия у больных проводилась в режиме многократных инъекций инсулинов фирм «Ново-Нордиск» (Актрапид, Протафан, Монотард) и «Элли Лили» (Хумалог, Хумулины Регуляр и НПХ).
Данные четырех клиник подтверждают, что основные показатели эффективности действия инсулина (уровень гликемии натощак и гликированного гемоглобина к моменту завершения наблюдения) имели тенденцию к снижению при наличии стабильных показателей массы тела больных и суммарной суточной дозы инсулинов. Кроме того, установлено отсутствие роста титра антител к инсулину. Эпизодов кетоацидоза, гипогликемий и аллергических реакций, требующих применения лечебных мероприятий, не наблюдалось. Необходимо подчеркнуть, что суточные дозы инсулина остались практически без изменений, тогда как компенсация сахарного диабета улучшилась, о чем свидетельствует снижение гликозилированного гемоглобина в крови. Пострегистрационная апробация в 36 клиниках России показала, что при переходе с импортных препаратов на Ринсулин® отсутствуют негативные эффекты и не возникает необходимость увеличения дозы.
Торговое название: Ринсулин® Р
Международное непатентованное наименование (МНН): Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный).
Лекарственная форма: раствор для инъекций. 1 мл препарата содержит: активное вещество - инсулин человеческий 100 МЕ.
Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.
Код АТХ - А10АВ01.
Фармакодинамика. Ринсулин® Р является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). В среднем, после подкожного введения, Ринсулин® Р начинает действовать через 30 мин., максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч, продолжительность действия – 8 ч.
Показания к применению: Сахарный диабет 1 типа; Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; Сахарный диабет 2 типа у беременных; Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.
Противопоказания: Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата; Гипогликемия.
Способ применения и дозы: Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови). Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5–6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. Препарат обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина. Внутримышечно и внутривенно препарат можно вводить только под контролем врача.
Для картриджей. Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.
Для одноразовых шприц-ручек. При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом. Ринсулин® Р в шприц-ручке нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Ринсулин® Р в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике. Ринсулин® Р – инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Ринсулин® НПХ). Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °С) не более 28 дней.
Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек. Картриджи с препаратом Ринсулин® Р могут применяться со шприц-ручкой многократного использования:
- Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
- Пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II и ХумаПен® Люксура производства «Эли Лилли энд Компани», США;
- Шприц-ручка ОптиПен® Про1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия;
- Шприц-ручка БиоматикПен® производства «Ипсомед АГ», Швейцария.
Побочное действие: Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы. Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок. Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции. Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии). Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.
Форма выпуска: Раствор для инъекций 100 МЕ/мл. По 10 мл препарата во флакон из бесцветного стекла. По 3 мл препарата в стеклянные картриджи с плунжерами резиновыми из каучука. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года. Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Производитель: ГЕРОФАРМ, 142279, Московская обл., Серпуховский район, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4.
Организация, принимающая претензии:
ООО «ГЕРОФАРМ»,
Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)
Факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».
Рег.удостоверение: ЛС-001808 (флаконы), ЛП-001511 (картриджи, шприц-ручки).
C подробной информацией о препарате можно ознакомиться в Инструкции по применению.
Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании разных типов Ринсулина – короткого действия (Р) или средней продолжительности действия (НПХ).
На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений по типу Ринсулина.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цветовое, цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.
Цветовое обозначение
Цветовое обозначение типа Ринсулина представлено в соответствии с цветовой шкалой IDF (всемирной федерации диабета).
Для Ринсулина НПХ – это светло-зеленый цвет полосы на упаковке и на картридже. Если картридж уже вмонтирован в ручку РинАстра НПХ, то у такой ручки кнопка введения дозы имеет светло-зеленый цвет с дублированием двух светло-зеленых полос на этикетке корпуса ручки.
Для Ринсулина Р – желтый цвет полосы на упаковке и на картридже. Если картридж уже вмонтирован в ручку РинАстра Р, то у такой ручки кнопка введения дозы имеет желтый цвет с дублированием желтых полос на этикетке корпуса ручки.
Цифровое обозначение
Цифровое обозначение типа Ринсулина представлено QR кодом. QR (Quick Response - Быстрый Отклик) это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу Эндокринология.
Тактильное обозначение
Тактильное обозначение типа Ринсулина представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.
Безопасность
Безопасность пациента при использовании разных форм и упаковок Ринсулина также имеет несколько уровней:
-контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
-свободный край фольги для удобства извлечения картриджа Ринсулина
-все поверхности блистера с картриджами Ринсулина скруглены и не имеют острых краев. Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.
